020-81169193
技術文章
更新時間：2025-09-11
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此次修訂的核心變化體現在【含量測定】項：
采用高效液相色譜法時，需以仲胺 / 叔胺基鍵合硅膠為填充劑，乙腈 - 水（80:20）為流動相，配合蒸發光散射檢測器檢測。系統適用性明確要求理論塔板數按葡萄糖峰計算不低于 1500，目標峰與雜質峰分離度≥3.3，拖尾因子≤1.5。
這些指標直指傳統檢測中因柱效不足導致的峰重疊、定量偏差問題，倒逼茯苓色譜柱技術升級。
特異性鍵合相設計：采用仲胺 / 叔胺基混合鍵合工藝，與 β-(1→3)- 葡聚糖的羥基形成定向氫鍵作用，在規定流動相條件下，供試品中目標峰與相鄰雜質分離度穩定達 3.3，滿足基線分離要求。
超高柱效保障：超純硅膠基質與精準填充技術減少渦流擴散，理論塔板數實測超 5000，遠超藥典 1500 的底線標準，確保復雜基質中峰形對稱（拖尾因子 1.176-1.398）。
全流程方法兼容：適配乙腈 - 水（80:20）流動相體系，在 1mL/min 流速下目標成分保留時間穩定在 5.4min 左右，系統噪音＜0.1mV，滿足痕量分析靈敏度要求。
某省級藥檢所采用該柱對 20 批次茯苓飲片驗證顯示：
所有樣品 β-(1→3)- 葡聚糖含量測定值均在 50.0%-58.6% 之間，符合新規要求；連續 50 次進樣后柱效保持率＞95%，分離度始終維持在 3.3 以上。
這一數據印證了Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱在藥典茯苓檢測中的穩定性與可靠性，尤其解決了高色素、高雜質茯苓飲片中的分離難題。
新規實施背景下，選擇合規且高效的檢測工具成為質量控制關鍵。
Ecosil Amino Mix 茯苓專用柱通過技術創新，不僅精準滿足 2025 版藥典的各項參數要求，更以超預期的分離性能為茯苓藥材及制品的質量評價提供了標準化技術支撐。
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